为什么要对实验室温湿度环境进行控制？
实验室是出具样品检验结果的部门，准确的检验结果往往来源于实验室“人机料法环”等精益管理的方方面面，对温湿度环境控制通常出于以下几方面考虑，并对这些因素进行综合考虑：
1、检验样品的温湿度控制需要（不当的温湿度贮存条件可能会影响样品的质量属性，进而影响检验结果的代表性）；
2、仪器设备稳定运行的需要（测量精度不受室内温湿度影响，例如湿度过大可能影响仪器使用寿命，湿度过小可能产生静电，都会影响仪器测量的精度，需结合仪器说明书及仪器设备的验证情况而定）；
3、检验所需的试剂、试液、滴定液、检定菌、培养基、标准品等贮存使用的需要（效期内的质量有效性不受温湿度等贮存条件而改变）；
4、检验方法中所要求的温湿度等相关条件的需要（注册标准、药典等相关要求）；
5、实验室员工舒适工作的需要（通常人体在温度18-25℃，相对湿度在35-80%范围内总体感觉舒适）。
在国内外的GMP检查中，与实验室温湿度控制有关的缺陷也十分常见，如：
--化验室部分房间温湿度记录未及时填写，如试剂室，天平室。
--微生物室存放菌种的冰箱无温度监控记录。
--未按规定控制留样观察室的温湿度，也无相关监测记录。
--未对J2空调机组（片剂车间）和中心化验室空调机组回风段进行温湿度监测。
而且，相关的药品法规/指南、药典、以及一些与药典相关的工具书等都对实验室温湿度环境控制作出了要求，目的在于通过控制实验室温湿度，保证实验室与温湿度有关的活动始终受控，为出具准确可靠的检验结果奠定基础。
Question 2
实验室温湿度环境控制都有哪些要求？
1、药品法规的相关要求（以中国GMP 2010年修订版为例）：
1) GMP第42条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2) GMP第65条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
3) GMP第223条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（六）检验记录应当至少包括以下内容：6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。
2、药典的相关要求（以《中国药典》为例）：
1)《凡例》十五、溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃±2℃—定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
2)《凡例》二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：
阴凉处 系指不超过20℃
凉暗处 系指避光并不超过20℃
冷处 系指2～10℃
常温 系指10～30℃
除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
3)《凡例》二十九（3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：
水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃
热水 系指70～80℃
微温或温水 系指40～50℃
室温（常温） 系指10～30℃
冷水 系指2～10℃
冰浴 系指约0℃
放冷 系指放冷至室温
（ 7）液体的滴，系在 20℃ 时，以1.0ml水为20滴进行换算。
4)《凡例》三十一（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
